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醫療器械
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三類醫療器械經營企業許可證申報條件


         (一)人員條件:1、申辦企業的法定代表人和企業負責人應熟悉國家及地方有關醫療器械監督管理法規、規章和相關規定。2、具有與其經營規模和經營范圍相適應的質量管理機構和經專業培訓合格后上崗的專職質量管理人員,并明確質量管理負責人。經營10個類代碼以上的企業,應設立質量管理機構,質量管理機構人員應不少于2人。經營第三類醫療器械(屬零售和直接驗配性質的除外)的質量管理人員,應具有國家認可的相關專業本科以上學歷或中級以上職稱;經營第二類醫療器械的質量管理人員,應具有國家認可的相關專業大專以上學歷或初級以上職稱;經營屬零售性質醫療器械的質量管理人員,應具有國家認可的相關專業中專以上學歷或初級以上職稱;經營屬直接驗配性質醫療器械的質量管理人員,應具有國家認可的相關專業中專以上的學歷,同時具有國家認可的專職驗配技術人員。縣城、鄉(鎮)、經營企業分支機構的人員學歷標準可適當降低。質量管理人員應在職在崗,不得兼職。 合肥營業執照代辦

      經營體外診斷試劑批發的應有與經營規模相適應的質量管理人員,其中1人為主管檢驗師,或具有檢驗學相關專業大學以上學歷并從事檢驗相關工作3年以上工作經歷。驗收、售后服務人員應具有檢驗學中專以上學歷;企業保管、銷售等工作人員,應具有高中或中專以上文化程度。

     (二)經營場所和倉儲場所條件:1、經營場所條件:應具有與經營規模和經營范圍相適應的相對獨立的經營場所。經營方式屬于批發的,經營范圍在10個類代碼以內(含10個)的,其場所建筑面積一般不少于40平方米;經營范圍在10個類代碼以上的,其場所建筑面積一般不少于60平方米;經營體外診斷試劑批發的,其場所建筑面積一般不少于100平方米;經營方式屬零售的,應設置產品陳列柜和相應的經營場所;經營方式屬直接驗配性質的,應設置相應的驗配室,并配備相應的驗配設施設備。2、倉儲場所條件:應具有與經營規模和經營范圍相適應的倉儲場所;庫內分類、分區設置,應設待驗(庫)區、發貨(庫)區、合格庫(區)、不合格庫(區)、退貨庫(區),并實行色標管理。合格區和發貨區為綠色、不合格區為紅色、待驗區和退貨區為黃色,倉庫內應配備溫濕度計、溫濕度調控設備、避光設施、防蟲、防鼠、防霉、防污染、防潮、通風設施及符合要求的照明設施和消防設施、墊倉板或貨架等設施設備。經營方式屬于批發,經營范圍在10個類代碼以內的(含10個),其倉儲建筑面積一般不少于40平方米;經營范圍在10個類代碼以上20個代碼以下的(含20個),其倉儲建筑面積一般不少于60平方米;經營范圍在20個類代碼以上的,其倉儲建筑面積一般不少于100平方米。專營授權代理的軟件、醫用磁共振設備、醫用X射線設備、醫用高能射線設備、醫用核素設備類產品及經營屬零售或直接驗配性質或醫藥連鎖企業的分支機構,實行配送經營的,可不設倉儲場所。經營體外診斷試劑批發的,其倉儲建筑面積一般不少于60平方米,且不得使用住宅用房;倉庫應設置儲存診斷試劑的冷庫;冷庫的容積不得小于20立方米;冷庫應配有自動監測、調控、顯示、記錄溫度狀況和自動報警的設備,備用發電機組或安裝雙路電路,備用制冷機組。經營醫用高分子材料制品、橡膠制品等有溫濕度要求的產品應具有陰涼庫、常溫庫。經營其它有特殊要求的醫療器械產品應具有符合其特性的貯存條件。3、經營場所與倉儲場所原則上不得使用居民住宅用房,如需使用居民住宅用房,應當征得利害關系的業主(即業主委員會或所在地居民委員會)書面同意,并掛牌明示。企業應書面承諾接受監管部門的監督檢查。4、經營場所與倉儲場所應分隔設置。5、同一處經營場所不得申辦兩個具有獨立法人的《許可證》。6、兼營醫療器械的倉儲場所,其醫療器械產品應與其它非醫療器械產品分區存放,并有明顯標識;醫療器械生產企業申請辦理《許可證》的,其經營倉儲場所應與生產倉儲場所分隔設置,并有明顯標識。

  (三)質量管理制度:1、企業應結合實際制定質量管理制度,其內容主要包括:企業的質量管理方針和管理目標;質量管理職責(包括質量管理、購進、驗收、儲存、銷售、運輸、售后服務等崗位);內部質量評審管理規定;質量管理文件管理規定;首營企業和首營品種資質審核管理制度;采購、進貨驗收管理制度;倉儲保管和出庫復核管理制度;銷售管理制度;效期產品管理制度;不合格產品管理制度;設施設備管理制度;退貨管理制度;醫療器械技術培訓、維修、售后服務的管理制度;質量跟蹤管理制度;質量事故、投訴管理制度;人員的體檢管理制度;不良事件報告制度等。經營驗配醫療器械應具有驗配操作規程;設備使用保養制度;驗配管理制度;用戶訪問制度并有相應的記錄。經營體外診斷試劑批發的,應制定相應的工作程序。工作程序應包括:質量管理文件管理程序;診斷試劑購進、驗收、儲存、銷售、出庫、運輸、售后服務程序;診斷試劑銷后退回程序;不合格診斷試劑的確認及處理程序等。2、企業應結合實際制定質量管理記錄。其內容主要包括:首營企業和首營品種審批記錄;醫療器械入庫驗收記錄;倉庫溫濕度記錄;出庫復核記錄;內部質量評審記錄;售后服務記錄;質量跟蹤記錄;質量投訴記錄;不良事件報告記錄;醫療器械法規、規章和專業知識培訓記錄;不合格產品退貨記錄;醫療器械經營過程中相關記錄和憑證的歸檔記錄等。經營體外診斷試劑批發的,應增加體外診斷試劑所用設施、設備的檢查、保養、校準、維修、清潔記錄等。

  (四)技術培訓和售后服務條件:1、經營設備類醫療器械的,應與供應方簽訂購銷協議,并明確產品安裝、維修、技術培訓服務的責任或由約定的第三方提供技術支持的責任;自行為客戶提供安裝、維修、技術培訓和售后服務的,應取得生產企業的授權,并配備具有專業資格的人員及安裝、維修、測試設備;2、經營第三類醫療器械的企業,應具有相關專業大專以上學歷或中級以上技術職稱的技術培訓、售后服務人員;3、經營第二類醫療器械企業,應具有相關專業中專以上學歷或初級以上技術職稱的售后服務人員;4、經營第三類植入材料和人工器官、介入材料的,應具有生產經營企業授權委托或與供貨商簽訂相關質量保證協議,質量保證協議應明確質量條款。

  (五)質量管理資料和檔案:1、企業應建立質量管理資料、檔案并歸存放,其內容主要包括:醫療器械法律、法規、規章及規范性文件;人員與機構檔案;主要經營產品的技術資料;醫療器械采購、銷售合同檔案;供應商和產品資質檔案;用戶檔案;職工健康檔案;企業職工培訓檔案;企業內部原始檔案;質量管理文件檔案;內部質量評審和自查檔案;醫療器械相關質量管理記錄檔案等。2、經營體外診斷試劑批發的,應有體外診斷試劑工作程序檔案;體外診斷試劑設施、設備檔案(包括檢查、保養、校準、維修、清潔)。 3、經營需要驗配的醫療器械應有驗配操作規程檔案和驗配設備檔案。

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